FDA הייבט צו ריוויוינג ווי הויט פּיגמאַנטיישאַן אַפעקץ די רעזולטאַטן פון דויפעק אָקסימעטער

אין די אָנהייב פון די COVID-19 פּאַנדעמיק, דער אינטערעס אין דויפעק אָקסימאַטערז איז געוואקסן.דער מיטל שיינט אַ שטראַל פון ליכט אויף די פינגגערטיפּס צו אָפּשאַצן די זויערשטאָף זעטיקונג אין די בלוט.קאָנסומערס קוקן פֿאַר די דעוויסעס צו באַקומען אַ וועג צו אַססעסס די פּראַל פון די קאָראָנאַווירוס אויף די רעספּעראַטאָרי סיסטעם אין זייער האָמעס און צו באַקומען דאַטן פונקטן צו צושטעלן אַ יקער פֿאַר באַשלוס-מאכן ווען צו זוכן מעדיציניש באַדינונגס.עס איז געפונען אַז עטלעכע מענטשן מיט נידעריק זויערשטאָף לעוועלס קוים אָטעמען, וואָס מוסיף צו די פּאָטענציעל ווערט פון די דאַטן.
עטלעכע דויפעק אָקסימאַטערז זענען סאָלד ווי אַלגעמיין געזונט פּראָדוקטן, ספּאָרטינג סכוירע אָדער ייווייישאַן פּראָדוקטן אין די פאָרעם פון אָטק.די אָטק אָקסימעטער איז נישט פּאַסיק פֿאַר מעדיציניש נוצן און איז נישט ריוויוד דורך די FDA.אנדערע דויפעק אָקסימאַטערז קענען זיין קלירד דורך די 510 (ק) פּאַטוויי און קענען זיין צוגעשטעלט מיט דעם רעצעפּט.קאָנסומערס וואָס מאָניטאָר זייער זויערשטאָף לעוועלס יוזשאַוואַלי נוצן אָטק אָקסימאַטערז.
זארגן וועגן די ווירקונג פון הויט פּיגמאַנטיישאַן אויף די אַקיעראַסי פון דויפעק אָקסימאַטערז קענען זיין טרייסט צוריק צו בייַ מינדסטער די 1980 ס.אין די 1990 ס, ריסערטשערז ארויס שטודיום פון נויטפאַל אָפּטיילונג און אינטענסיווע זאָרגן פּאַטיענץ און געפונען קיין פֿאַרבינדונג צווישן הויט פּיגמאַנטיישאַן און דויפעק אָקסימעטרי רעזולטאַטן.אָבער, פרי און שפּעטער שטודיום געשאפן קאַנפליקטינג דאַטן.
COVID-19 און אַ פריש שליח ארויס אין די ניו ענגלאַנד זשורנאַל פון מעדיסינע האָבן געבראכט דעם טעמע צוריק אין פאָקוס.א בריוו פון NEJM מעלדעט אַן אַנאַליסיס וואָס האָט געפֿונען אַז "שוואַרץ פּאַטיענץ האָבן כּמעט דריי מאָל די אָפטקייַט פון אַקאַלט היפּאָקסעמיאַ אין ווייַס פּאַטיענץ, און דויפעק אָקסימאַטערז קענען נישט דעטעקט דעם אָפטקייַט."אַרייַנגערעכנט מאַססאַטשוסעטץ ד סענאַטאָרס אַרייַנגערעכנט עליזאַבעטה וואָראַן פון מאַס סייטאַד NEJM דאַטן אין אַ בריוו;לעצטע חודש זיי געבעטן די FDA צו אָפּשאַצן די פֿאַרבינדונג צווישן הויט פּיגמאַנטיישאַן און דויפעק אָקסימעטער רעזולטאַטן.
אין אַ זיכערהייט מעלדונג אויף פרייטאג, די FDA סטייטיד אַז עס איז יוואַליוייטינג די ליטעראַטור וועגן די אַקיעראַסי פון דויפעק אָקסימאַטערז, "דער פאָקוס איז אויף יוואַליוייטינג צי מענטשן מיט דאַרקער הויט האָבן אַ נידעריק פּראָדוקט אַקיעראַסי."די FDA איז אויך אַנאַלייזינג פאַר-מאַרק דאַטן און ארבעטן מיט מאַניאַפאַקטשערערז צו אָפּשאַצן אנדערע זאָגן.דער פּראָצעס קען פירן צו ריווייזד גיידליינז אויף דעם טעמע.יגזיסטינג גיידליינז רעקאָמענדירן אַז בייַ מינדסטער צוויי טונקל פּיגמענטיד פּאַרטיסאַפּאַנץ זאָל זיין אַרייַנגערעכנט אין קליניש טריאַלס פון דויפעק אָקסימאַטערז.
ביז איצט, די FDA ס אַקשאַנז זענען לימיטעד צו סטייטמאַנץ וועגן די געהעריק נוצן פון דויפעק אָקסימאַטערז.די FDA סאַפעטי נעווסלעטטער באשרייבט ווי צו באַקומען און טייַטשן רידינגז.אין אַלגעמיין, דויפעק אָקסימאַטערז זענען ווייניקער פּינטלעך אין נידעריק בלוט זויערשטאָף לעוועלס.די פדאַ סטייטיד אַז אַ 90% לייענען קען פאַרטראַכטנ פאַקטיש נומערן ווי נידעריק ווי 86% און ווי הויך ווי 94%.די אַקיעראַסי קייט פון אָטק דויפעק אָקסימאַטערז וואָס זענען נישט ריוויוד דורך די FDA קען זיין ברייט.
דאַזאַנז פון קאָמפּאַניעס קאָנקורירן אין די רעצעפּט דויפעק אָקסימעטער מאַרק.אין די לעצטע יאָרן, פילע כינעזיש קאָמפּאַניעס האָבן באקומען 510 (ק) לייסאַנסיז צו פאַרבינדן אנדערע מעדיציניש טעקנאַלאַדזשיז אויף די מאַרק, אַזאַ ווי Masimo און Smiths Medical.
מיט די פּאָפּולאַריזאַטיאָן פון טעכנאָלאָגיע און דאַטן ייַנטיילונג, כעלטקער קען יבעררוק צו מער פּרידיקטאַביליטי, און טעלעמעדיסינע וועט אַנטוויקלען, ריזאַלטינג אין נייַע מעדיציניש מעטהאָדס.דאָס וועט צווינגען קאָמפּאַניעס צו ינוועסטירן מער אין סייבער זיכערהייט.
די אַגענטור פאָוקיסיז אויף די פּראַל פון מערדזשערז אויף פּרייסיז.די נייַע סטראַטעגיע קען געבן עס אן אנדער לעגאַל יקער פֿאַר קוועסטשאַנינג קוואַפּעריישאַן.
טעמעס ינוואַלווד: מערדזשערז און אַקוואַזישאַנז, מעדיציניש אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע, מעדיציניש באַדינונגס, מעדיציניש פּאַלאַסיז און רעגיאַליישאַנז, מעדיציניש פאַרזיכערונג, אַפּעריישאַנז, אאז"ו ו.
מיט די פּאָפּולאַריזאַטיאָן פון טעכנאָלאָגיע און דאַטן ייַנטיילונג, כעלטקער קען יבעררוק צו מער פּרידיקטאַביליטי, און טעלעמעדיסינע וועט אַנטוויקלען, ריזאַלטינג אין נייַע מעדיציניש מעטהאָדס.דאָס וועט צווינגען קאָמפּאַניעס צו ינוועסטירן מער אין סייבער זיכערהייט.
די אַגענטור פאָוקיסיז אויף די פּראַל פון מערדזשערז אויף פּרייסיז.די נייַע סטראַטעגיע קען געבן עס אן אנדער לעגאַל יקער פֿאַר קוועסטשאַנינג קוואַפּעריישאַן.
טעמעס ינוואַלווד: מערדזשערז און אַקוואַזישאַנז, מעדיציניש אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע, מעדיציניש באַדינונגס, מעדיציניש פּאַלאַסיז און רעגיאַליישאַנז, מעדיציניש פאַרזיכערונג, אַפּעריישאַנז, אאז"ו ו.
טעמעס ינוואַלווד: מערדזשערז און אַקוואַזישאַנז, מעדיציניש אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע, מעדיציניש באַדינונגס, מעדיציניש פּאַלאַסיז און רעגיאַליישאַנז, מעדיציניש פאַרזיכערונג, אַפּעריישאַנז, אאז"ו ו.


פּאָסטן צייט: מערץ 10-2021