ניצן די אינפֿאָרמאַציע און באַדינונגס פון NEJM גרופע צו גרייטן זיך צו ווערן אַ דאָקטער, אָנקלייַבן וויסן, פירן אַ כעלטקער אָרגאַניזאַציע און העכערן דיין קאַריערע אַנטוויקלונג.
אין יאנואר 2020, די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA) אנגעהויבן צו באַטראַכטן די יו. עס. ענטפער צו קאָוויד -19.אויף 4 פעברואר, נאָך אַנאַונסינג אַ נויטפאַל פֿאַר ציבור געזונט, מיר אנגעהויבן אָטערייזינג טעסץ צו דיאַגנאָזירן אַקטיוו ינפעקשאַנז.אין אַזאַ אַ נויטפאַל, די FDA קענען געבן אַ נויטפאַל נוצן דערלויבעניש (EUA) פֿאַר מעדיציניש פּראָדוקטן באזירט אויף די רעצענזיע פון וויסנשאפטלעכע זאָגן.אַדאָפּטינג נידעריקער EUA סטאַנדאַרדס, אלא ווי ווארטן פֿאַר פול האַסקאָמע צו קריגן ברייטערער זאָגן, קענען פאַרגיכערן די גיכקייַט פון באקומען פּינטלעך טעסץ.נאָך ריפּאָרטינג אַסימפּטאָמאַטיק קאַסעס, עס איז קלאָר אַז מיר דאַרפֿן צו אַדאַפּט אנדערע סטראַטעגיעס צו פֿאַרשטיין די אמת פאַרשפּרייטן פון סאַרס-קאָוו -2 איבער די מדינה.בעשאַס די פריערדיקע ווירוס ויסברוך, סעראָלאָגיקאַל (ד"ה אַנטיבאָדי) טעסטינג איז נישט דורכגעקאָכט אָדער האט לימיטעד נוצן.אָבער, אין דעם פאַל, די FDA אנערקענט אַז ינשורינג גיך און טויגן אַקסעס צו סעראָלאָגיקאַל טעסטינג אין די פאַרייניקטע שטאַטן קענען העכערן וויסנשאפטלעכע פאָרשונג און פארשטאנד פון קאָוויד -19, און דערמיט העלפּינג צו ריספּאַנד צו די מדינה.
סעראָלאָגיקאַל טעסטינג קענען דעטעקט די גוף ס אַדאַפּטיוו ימיון ענטפער צו פאַרגאַנגענהייט ינפעקשאַנז.דעריבער, סעראָלאָגיקאַל טעסטינג אַליין קען נישט באַשליסן צי אַ מענטש איז דערווייַל ינפעקטאַד מיט סאַרס-קאָוו -2.אין אַדישאַן, כאָטש די דערפאַרונג פון אנדערע ווירוסעס האט געוויזן אַז די בייַזייַן פון סאַרס-קאָוו -2 אַנטיבאָדיעס קען געבן עטלעכע שוץ קעגן ריינפעקשאַן, מיר טאָן ניט וויסן צי עס זענען אַנטיבאָדיעס?אָדער אַ זיכער מדרגה פון אַנטיבאָדיעס?דאָס מיינט אַז אַ מענטש האט ימיונאַטי קעגן רי-ינפעקציע, און אויב אַזוי, ווי לאַנג וועט די ימיונאַטי דויערן?
אין סדר צו פאַסילאַטייט פרי אַקסעס צו סעראָלאָגיקאַל טעסטינג דורך לאַבאָראַטאָריעס און כעלטקער פּראַוויידערז, די FDA ארויס גיידליינז אויף 16 מער. די גיידליינז לאָזן דעוועלאָפּערס צו העכערן זייער טעסץ אָן די EUA.ווי לאַנג ווי די פּראָבע פּאַסיז די וועראַפאַקיישאַן, זיי וועלן זיין נאָוטאַפייד.FDA, און דער פּראָבע באַריכט כּולל וויכטיק אינפֿאָרמאַציע וועגן ריסטריקשאַנז, אַרייַנגערעכנט אַ דערקלערונג אַז די פּראָבע איז נישט ריוויוד דורך די FDA און די רעזולטאַטן קענען ניט זיין געוויינט צו דיאַגנאָזירן אָדער ויסשליסן ינפעקשאַנז.1
אין דער צייט, סעראָלאָגיקאַל טעסטינג איז נישט יוזשאַוואַלי געניצט אין פּאַציענט זאָרגן.מיר ינסטרומענט אנדערע פּראַטעקטיוו מיטלען דורך באַגרענעצן די נוצן צו לאַבאָראַטאָריעס אַקרעדיטיד דורך מעדיקאַרע און מעדיקאַיד באַדינונגס סענטערס צו דורכפירן הויך-קאָמפּלעקסיטי טעסטינג אין לויט מיט די קליניש לאַבאָראַטאָריע ימפּראָוועמענט אַמענדמענט (CLIA).אַזאַ לאַבאָראַטאָריעס האָבן פּערסאַנעל וואָס ספּאַסיפיקלי באַטראַכטן פּרובירן פאָרשטעלונג און אויסקלייַבן די בעסטער פּראָבע פֿאַר אַ געגעבן ציל.דעוועלאָפּער אָפאַסאַז וואָס בדעה צו נוצן סעראָלאָגיקאַל טעסץ אין שטוב אָדער אין די זאָרגן פּלאַץ (למשל דאקטוירים) (סייַדן זיי זענען פּראָטעקטעד דורך די לאַבאָראַטאָריע CLIA באַווייַזן) מוזן נאָך פאָרלייגן אַן EUA אַפּלאַקיישאַן און זיין אָטערייזד דורך די FDA פֿאַר זייער טעסטינג.מיר פּלאַנירן צו אָפּשאַצן דעם פּאָליטיק נאָך עטלעכע סעראָלאָגיקאַל טעסץ האָבן שוין אָטערייזד.אָבער, אין הינדסייט, מיר איינגעזען אַז די פּאַלאַסיז אַוטליין אין אונדזער 16 מער גיידליינז זענען פלאָז.
אין די סוף פון מאַרץ, 37 געשעפט מאַניאַפאַקטשערערז האָבן נאָוטאַפייד די FDA פון זייער הקדמה פון סעראָלאָגיקאַל טעסץ אין די יו.די FDA האט באקומען די בקשה פון EUA פֿאַר סעראָלאָגיקאַל טעסטינג און אנגעהויבן אָטערייזינג דער ערשטער פּראָבע אין אפריל.אָבער, אין פרי אפריל, רעגירונג באאמטע אנגעהויבן טאַוטינג די פּאָטענציעל יפעקץ פון די טעסץ אויף די ריאָופּאַנינג פון די עקאנאמיע און צוגעשטעלט פאַרזיכערונג פֿאַר ניצט וואָס זענען נישט געשטיצט דורך וויסנשאַפֿט און טאָן ניט טרעפן די לימיטיישאַנז באַשטימט דורך די FDA.ווי אַ רעזולטאַט, די מאַרק איז פלאַדאַד מיט סעראָלאָגיקאַל טעסץ, עטלעכע פון וואָס האָבן נעבעך רעזולטאַטן, און פילע זענען סאָלד אין וועגן וואָס סויסער די FDA פּאַלאַסיז.אין די סוף פון אפריל, 164 געשעפט מאַניאַפאַקטשערערז האָבן נאָוטאַפייד די FDA אַז זיי האָבן דורכגעקאָכט סעראָלאָגיקאַל טעסטינג.די סעריע פון געשעענישן איז אַנדערש פון אונדזער דערפאַרונג אין קאַמערשאַלייזד דיאַגנאָסטיק טעסץ.אין דעם פאַל, עטלעכע טעסץ זענען צוגעשטעלט אונטער באַמערקן;מאַניאַפאַקטשערערז יוזשאַוואַלי העכערן זייער אייגענע טעסץ אַנשטאָט פון ליסטינג פּראָדוקטן געמאכט דורך אנדערע, יוזשאַוואַלי ניט-יו. עס. מאַניאַפאַקטשערערז, ווי זיכער סעראַלאַדזשיקאַל טעסץ;פאַלש קליימז און דאַטן עס זענען פיל ווייניקערע קאַסעס פון טאַמפּערינג.
אויף אפריל 17, די FDA ארויס אַ בריוו צו מעדיציניש סערוויס פּראַוויידערז וואָס דערקלערן אַז עטלעכע דעוועלאָפּערס האָבן אַביוזד די סעראָלאָגיקאַל טעסט קיט אָנזאָג רשימה צו פאַלש פאָדערן אַז זייער טעסץ זענען באוויליקט אָדער אָטערייזד דורך די אַגענטור.2 כאָטש עס זענען מער ווי 200 סעראָלאָגיקאַל טעסטינג רייידזשאַנט דעוועלאָפּערס, די FDA האט וואַלאַנטעראַלי דערלאנגט EUA אָדער פּלאַנז צו פאָרלייגן EUA, אַזוי די FDA טשיינדזשד זיין פּאָליטיק אויף מאי 4 אַזוי אַז מיר קענען אָפּשאַצן די וויסנשאפטלעכע יקער פון אַלע געשעפט פונאנדערגעטיילט טעסטינג און אָפּשאַצן זייַן יפעקטיוונאַס געשלעכט.3 זינט פעברואר 1, 2021, די FDA קאַנסאַלד דעם העסקעם.א רשימה פון 225 טעסץ איז געווען ליסטעד פֿון אונדזער וועבזייטל, 15 ווארענונג בריוו זענען ארויס און אַרייַנפיר הילעל וואָרנינגז זענען ארויס צו 88 קאָמפּאַניעס.
אין דער זעלביקער צייט, זינט מאַרץ, די FDA איז קאָואַפּערייט מיט די נאַשאַנאַל ינסטיטוטעס פון געזונט (NIH), די סענטערס פֿאַר דיסעאַסע קאָנטראָל און פאַרהיטונג, און די אַגענטור פֿאַר אַוואַנסירטע פאָרשונג און אַנטוויקלונג אין ביאָמעדיסינע צו העלפן די נאַשאַנאַל קאַנסער אינסטיטוט (NCI) פאַרלייגן די פיייקייט צו אָפּשאַצן סעראָלאָגי.צו העלפֿן מיטטיילן די רעגולאַטאָרי דיסיזשאַנז פון די FDA וועגן יחיד טעסץ (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - קיץ-טייל-וואַלאַדיישאַן).די עוואַלואַטיאָן מאַנשאַפֿט פארזאמלט דורך NCI באשטייט פון 30 פאַרפרוירן סאַרס-קאָוו-2 אַנטיבאָדי-positive סערום סאַמפּאַלז און 80 פאַרפרוירן אַנטיבאָדי-נעגאַטיוו סערום און אַנטיקאָאַגולאַטעד סיטראַטע גלוקאָוס לייזונג פאָרמולע א פּלאַזמע סאַמפּאַלז.די גרייס און זאַץ פון די טאַפליע זענען אויסדערוויילט צו געבן לאַבאָראַטאָריע-באזירט אפשאצונג און צו צושטעלן גלייַך עסטאַמאַץ און בטחון ינטערוואַלז פֿאַר פּרובירן פאָרשטעלונג אונטער לימיטעד מוסטער אַוויילאַבילאַטי.די אַרבעט איז די ערשטער מאָל וואָס די פעדעראלע רעגירונג האט דורכגעקאָכט אַ זעלבסט-אַסעסמאַנט צו מיטטיילן די FDA פון דערלויבעניש.דערנאָך, די נאַשאַנאַל ינסטיטוטעס פון געזונט (NIH) געוויינט זיין שייכות מיט די אַקאַדעמיק צענטער צו דורכפירן פּרילימאַנערי יוואַליויישאַנז פון פּראַמאַסינג פונט-פון-זאָרגן פונקטן און היים קאָוויד -19 דיאַגנאָסטיק טעסץ אונטער זיין RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) פּראָגראַם.4
מיר האָבן פריער אַוטליינד אונדזער דערפאַרונג אין קאָוויד -19 דיאַגנאָסטיק טעסץ.5 באַטייַטיק פאקטן און פּאַרטיסאַפּאַנץ - און FDA ס אַקשאַנז?די סיטואַציע פון סעראָלאָגיקאַל יגזאַמאַניישאַנז איז אויך אַנדערש, און די לעקציעס וואָס מיר האָבן געלערנט זענען אויך אַנדערש.
ערשטער, אונדזער דערפאַרונג אין סעראָלאָגיקאַל טעסטינג עמפאַסייזיז די וויכטיקייט פון פרייַ דערלויבעניש פון מעדיציניש פּראָדוקטן אויף אַ געזונט וויסנשאפטלעכע יקער, און טוט נישט לאָזן אַנאָטערייזד טעסטינג פּראָדוקטן אַרייַן די מאַרק.ווייל מיר וויסן וואָס מיר איצט וויסן, אפילו אָן די ריסטריקשאַנז מיר טכילעס ימפּאָוזד, מיר וואָלט נישט לאָזן סעראַלאַדזשיקאַל טעסטינג אָן FDA אָפּשאַצונג און דערלויבעניש.כאָטש אנדערע סיבות קען פאַרשאַפן אַ מבול פון אַנאָטערייזד פּראָדוקטן אין די מאַרק, אונדזער 16 מער פּאָליטיק אַלאַוז דאָס צו פּאַסירן.
צווייטנס, ווי אַ טייל פון די ויסברוך פּלאַן, די פעדעראלע רעגירונג זאָל קאָואָרדאַנאַט די צוגרייטונג פון ציבור-פּריוואַט פאָרשונג מגילה צו אַדרעס עפּידעמיאָלאָגיקאַל ישוז שייַכות צו קרענק טראַנסמיסיע און ימיונאַטי אין די פרי סטאַגעס פון אַן ויסברוך.א קאַנסאַנטרייטאַד מי וועט העלפֿן צו ענשור אַז נויטיק פאָרשונג איז דורכגעקאָכט אין אַ בייַצייַטיק שטייגער, מינאַמייז דופּליקיישאַן פון פאָרשונג, און מאַכן פול נוצן פון פעדעראלע רעסורסן.
דריטנס, מיר זאָל פאַרלייגן די פיייקייט צו אָפּשאַצן פּראָבע פאָרשטעלונג אין די פעדעראלע רעגירונג אָדער אויף ביכאַף פון די פעדעראלע רעגירונג איידער די ויסברוך, אַזוי אַז פרייַ עוואַלואַטיאָנס קענען זיין דורכגעקאָכט געשווינד בעשאַס די ויסברוך.אונדזער קוואַפּעריישאַן מיט NCI האט געוויזן אונדז די ווערט פון דעם צוגאַנג.קאַמביינד מיט FDA דערלויבעניש, די סטראַטעגיע קענען לאָזן גיך און אומאָפּהענגיק אפשאצונג פון די אַקיעראַסי פון מאָלעקולאַר דיאַגנאָסטיקס, אַנטיגען און סעראָלאָגיקאַל טעסץ, און מינאַמייז די נויט פֿאַר דעוועלאָפּערס צו געפֿינען פּאַציענט ספּעסאַמאַנז אָדער אנדערע קליניש סאַמפּאַלז צו וואַלאַדייט זייער טעסץ, און דערמיט אַקסעלערייטינג די נוצן פון פּינטלעך. טעסטינג איז ימפּרוווד.די פעדעראלע רעגירונג זאָל אויך באַטראַכטן אַפּלייינג דעם אופֿן צו טעקנאַלאַדזשיז געניצט אַרויס פון די עפּידעמיע.צום ביישפּיל, די RADx פּראָגראַם פון NIH קענען פאָרזעצן און יקספּאַנד ווייַטער פון קאָוויד -19.אין די לאַנג לויפן, מיר דאַרפֿן אַ פּראָסט אופֿן צו באַשטעטיקן פּרובירן פּלאַן און פאָרשטעלונג.
פערט, די וויסנשאפטלעכע און מעדיציניש קהל זאָל פֿאַרשטיין די ציל און קליניש נוצן פון סעראָלאָגיקאַל טעסטינג, און ווי צו נוצן די פּראָבע רעזולטאַטן אַפּראָופּרייטלי צו מיטטיילן פּאַציענט זאָרגן אין אַלגעמיין.מיט דער אַנטוויקלונג פון וויסנשאפטלעכע וויסן, קעסיידערדיק בילדונג איז יקערדיק אין קיין ציבור געזונט נויטפאַל ענטפער, ספּעציעל קאַנסידערינג אַז סעראָלאָגיקאַל טעסטינג מעטהאָדס זענען מיסיוזד פֿאַר דיאַגנאָסיס, און מענטשן מיט נידעריק ינפעקציע רייץ קענען נוצן אַ איין טעסטינג אופֿן.עס וועט זיין פאַלש positive רעזולטאַטן און באמערקט ימיונאַטי צו ינפעקציע.אונדזער טעסטינג מעטהאָדס מוזן זיין קעסיידער דערהייַנטיקט און גיידיד דורך פאַרלאָזלעך וויסנשאַפֿט.
צום סוף, אַלע פּאַרטיעס ינוואַלווד אין די נויטפאַל ענטפער פֿאַר ציבור געזונט דאַרפֿן צו באַקומען בעסער אינפֿאָרמאַציע פאַסטער.פּונקט ווי מעדיציניש עקספּערץ זענען געשווינד טריינג צו פֿאַרשטיין ווי קאָוויד -19 אַפעקץ פּאַטיענץ און ווי צו בעסטער מייַכל פּאַטיענץ, די FDA מוזן אַדאַפּט צו לימיטעד און יוואַלווינג אינפֿאָרמאַציע, ספּעציעל אין די פרי סטאַגעס פון אַ ויסברוך.די פאַרלייגן פון געזונט און קאָואָרדאַנייטיד נאציאנאלע און אינטערנאציאנאלע מעקאַניזאַמז צו זאַמלען זאָגן און זאַמלען, טיילן און פאַרשפּרייטן אינפֿאָרמאַציע איז יקערדיק פֿאַר סאָף די קראַנט פּאַנדעמיק און ריספּאַנדינג צו צוקונפֿט ציבור געזונט ימערדזשאַנסיז.
קוק פאָרויס, ווי די פּאַנדעמיק דעוועלאָפּס, די FDA וועט פאָרזעצן צו נעמען מיטלען צו ענשור אַז פּינטלעך און פאַרלאָזלעך אַנטיבאָדי טעסץ זענען צוגעשטעלט אין אַ בייַצייַטיק שטייגער צו טרעפן ציבור געזונט באדערפענישן.
1. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן.די פּאָליטיק פֿאַר דיאַגנאָסטיק טעסץ פֿאַר די 2019 קאָראָנאַווירוס קרענק אין ציבור געזונט ימערדזשאַנסיז.16 מערץ 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן.בריוו צו כעלטקער פּראַוויידערז וועגן וויכטיק אינפֿאָרמאַציע וועגן די נוצן פון סעראָלאָגי (אַנטיבאָדיעס) צו דעטעקט COVID-19.17 אפריל 2020 (דערהייַנטיקט אויף יוני 19, 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - בריוו צו געזונט זאָרגן שפּייַזער).
3. שאה א און שורענדזש.לערנען מער וועגן די FDA ס ריווייזד אַנטיבאָדי טעסטינג פּאָליטיק: פּרייאָראַטייז אַקסעס און אַקיעראַסי.זילבער ספּרינג, מד, פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (פדאַ), 4 מאי 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- אַקסעס און אַקיעראַסי).
4. נאַשאַנאַל ינסטיטוטעס פון געזונט.גיך דיאַגנאָסטיק אַקסעלעריישאַן (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. קאָוויד -19 מאָלעקולאַר דיאַגנאָסטיק פּרובירן געלערנט אַ לעקציע.די ענגליש זשורנאַל פון מעדיסינע 2020;383(17): ע97-ע97.
פּאָסטן צייט: מערץ 10-2021